Image is not available
Slider

Hizmetlerimiz

Slider
Image is not available

Belgelendirme

Ulusal ve Uluslar arası Standartlarda yenilikleri takip eden uzman kadromuz ürün ve sistem belgelendirme hizmetlerinde sizlere yardımcı olmaktadır.

Image is not available

Hizmet veya ürün kalitesini iyileştirme, geliştirme, ölçme, izleme ve performans değerlendirmesi için konusunda deneyimli uzmanlarımız ile gerçekleştirilen hizmetimizdir.

Image is not available

Sonuç odaklı profesyonel uygulama yöntemleri ile kalıcı çözümler sunan firmamız değişim sürecinizde de sizlerin yanınızda.

Image is not available

Uluslar arası pazarlarda rekabet avantajı sağlamak veya geliştirmek için ihracat ve ithalat süreçlerinde konusunda deneyimli uzmanlarımız ile hizmetinizdeyiz.

Image is not available

Her türlü test ve analiz Laboratuvarlarının, Muayene Kuruluşları ve Personel Akreditasyon hizmetleri verecek kuruluşların Uluslar arası kalite’ de hizmet sunmaları ve akreditasyon sürecinde eğitim ve danışmanlık ve uygulama hizmetleri sunmaktayız.

Image is not available

Yurt içi ve yurtdışında endüstriyel projeler için tasarım, danışmanlık, proje yönetimi ve mühendislik hizmetlerimiz ile sizlerin yanındayız.

Image is not available

Firmamız Kurum ve Kuruluşların ihtiyaçlarına cevap vermek amacıyla yönetim sistemlerinde sahip olduğu tecrübesini kullanarak entegre yazılım ürünlerimizle sizlerin yanınızdayız.

previous arrow
next arrow
Slider
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
belgelendirme
 
  

             Ana Sayfa > Hizmetlerimiz > Sistem Danışmanlığı > ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ

Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşı­la­mak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için ka­li­te sis­te­mi kur­mak ve bu ka­li­te sis­te­mi­ni bel­ge­len­dir­me­yi he­defle­mek­te­dir­ler. TS EN ISO 13485 stan­dar­dı­na gö­re ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri­nin ürün­le­ri üze­rin­de CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­me­le­ri için bir adım­dır.

TS EN ISO 13485 Stan­dar­dı, me­di­kal sek­tör­de fa­ali­yet gös­te­ren kuruluş­lar için ka­li­te sis­te­mi şart­la­rı­nı or­ta­ya koy­mak­ta­dır.

Bu stan­dard; ISO 9001 Stan­dar­dı­nın pro­ses mo­de­li üze­ri­ne kurulmuş­tur. An­cak; GMP (Go­od Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ces-İyi İma­lat Tek­nik­le­ri) ku­ral­la­rı­na uyum, risk yö­ne­ti­mi (TS EN ISO 14971), va­li­das­yon ve eğer uy­gu­la­nı­yor­sa, ste­ri­li­zas­yon pro­se­si­nin va­li­das­yo­nu, sta­bi­li­te çalışmaları, kli­nik ve bi­yo­lo­jik de­ğer­len­dir­me­le­re ait uy­gu­la­ma­lar gi­bi ek ku­ral­lar ge­rek­tir­mek­te­dir.  TS EN ISO 13485; ISO 14001 ve­ya OH­SAS 18001 gi­bi yö­ne­tim sis­tem­le­ri ile de uyum­lu­dur.

NEDEN ISO 13485 ?

-   Kuruluş­ta bir ka­li­te sis­te­mi ku­ra­rak, ka­li­te bi­lin­ci­ni yer­leştir­mek,

-   Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum sağ­la­mak,

-   Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mak,

-   Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mak,

-   Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit ede­rek, dü­zelt­me ola­na­ğı­nı sağ­la­mak,

-   Ge­ri ça­ğır­ma­la­rı ön­le­mek,

-   Kâ­rın, ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sı,

-   Bit­miş ürün­den kay­nak­la­na­bi­le­cek risk­le­ri or­ta­dan kal­dır­mak,

-   Sis­te­min et­kin­li­ği­nin sü­rek­li ola­rak sağ­lan­ma­sı,

-   Ürün­ler­de CE işa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­mek,

-   Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.

 

Kaynak: TSE