İyi Üretim Uygulamaları (GMP), gıda, ilaç, kozmetik, medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemlerde üretilmesi için hazırlanmış, ürünün hazırlanmasından dağıtımına kadar her aşamasında enfekte olma (kontaminasyon) olasılığını önlemek ve güvenilirliği artırmak amacıyla hazırlanmış koruyucu önlemler dizisidir.

Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü uyarınca, tüm üye ve aday ülkelerde kozmetik üretim yerleri için Kozmetikte iyi üretim uygulamalarına uyum zorunluluğu getirilmiştir. Türkiye’de de başlayan uygulama çerçevesinde hem ülkemizde satışa sunulacak ürünler hem de ihracat için GMP Belgesi aranacaktır.

İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI BELGELENDİRMESİ (GMP) 

Türkiye’de ve uluslararası alanda kozmetik sektöründe hizmet veren firmaların iyi üretim uygulamalarını; “TS EN ISO 22716/Şubat 2013 Kozmetikler - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) - İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz“ standardı kapsamında belgelendirmektedir.

TS EN ISO 22716 KAPSAMINDA GMP BELGELENDİRMESİ YAPILAN ÜRÜN GRUPLARI

- Bebek Ürünleri,

- Kişisel Temizlik ve Banyo Ürünleri,

- Göz Bakım ve Makyaj Ürünleri,

- Koku Verici ve Ter Önleyiciler,

- Tıraş Ürünleri,

- Cilt Bakım Ürünleri,

- Depilatuvarlar,

- Tırnak Ürünleri,

- Ağız Bakım Ürünleri,

- Saç Bakım ve Temizleme Ürünleri,

- Saç Renklendirici Ürünler,

- Güneş Ürünleri.

Kaynak: TSE

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ

Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşı­la­mak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için ka­li­te sis­te­mi kur­mak ve bu ka­li­te sis­te­mi­ni bel­ge­len­dir­me­yi he­defle­mek­te­dir­ler. TS EN ISO 13485 stan­dar­dı­na gö­re ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri­nin ürün­le­ri üze­rin­de CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­me­le­ri için bir adım­dır.

TS EN ISO 13485 Stan­dar­dı, me­di­kal sek­tör­de fa­ali­yet gös­te­ren kuruluş­lar için ka­li­te sis­te­mi şart­la­rı­nı or­ta­ya koy­mak­ta­dır.

Bu stan­dard; ISO 9001 Stan­dar­dı­nın pro­ses mo­de­li üze­ri­ne kurulmuş­tur. An­cak; GMP (Go­od Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ces-İyi İma­lat Tek­nik­le­ri) ku­ral­la­rı­na uyum, risk yö­ne­ti­mi (TS EN ISO 14971), va­li­das­yon ve eğer uy­gu­la­nı­yor­sa, ste­ri­li­zas­yon pro­se­si­nin va­li­das­yo­nu, sta­bi­li­te çalışmaları, kli­nik ve bi­yo­lo­jik de­ğer­len­dir­me­le­re ait uy­gu­la­ma­lar gi­bi ek ku­ral­lar ge­rek­tir­mek­te­dir.  TS EN ISO 13485; ISO 14001 ve­ya OH­SAS 18001 gi­bi yö­ne­tim sis­tem­le­ri ile de uyum­lu­dur.

NEDEN ISO 13485 ?

-   Kuruluş­ta bir ka­li­te sis­te­mi ku­ra­rak, ka­li­te bi­lin­ci­ni yer­leştir­mek,

-   Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum sağ­la­mak,

-   Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mak,

-   Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mak,

-   Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit ede­rek, dü­zelt­me ola­na­ğı­nı sağ­la­mak,

-   Ge­ri ça­ğır­ma­la­rı ön­le­mek,

-   Kâ­rın, ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sı,

-   Bit­miş ürün­den kay­nak­la­na­bi­le­cek risk­le­ri or­ta­dan kal­dır­mak,

-   Sis­te­min et­kin­li­ği­nin sü­rek­li ola­rak sağ­lan­ma­sı,

-   Ürün­ler­de CE işa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­mek,

-   Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.

Kaynak: TSE

Günümüzde global ticaretin yaygınlaşması ve benzer kuruluşların artması rekabet şartlarının daha da sertleşmesine sebep olmuştur. Bu durum, kuruluşların en önemli varlık sebebi olan müşteri kavramını daha da önemli kılmıştır. Kuruluşlar açısından müşterimizin beklenti ve şikayetlerine kayıtsız kalmak gibi bir lüks kalmamıştır. Müşteri beklentilerinin kişiden kişiye değişmesi bu durumu kontrol etmeyi zorlaştırmakta ve sistematik bir yaklaşımı şart koşmaktadır. Geleneksel metotlarla müşteri beklentilerini karşılamaya çalışmak günümüzde artık yeterli olamamaktadır. Müşteri beklentilerinin artması ve pazar payının giderek küçülmesinden dolayı kuruluşlar müşteri memnuniyeti proseslerini oluşturmakta ve yönetmekte zorlanmaya başlamışlardır.

Müşteri şikayetlerinin bir sistematik dahilinde yürütülmesi ile ilgili çalışmalar dünyada 1990'lı yılların başlarında CRM (Customer Relations Management) çalışmalarıyla başlamıştır. 2004 yılında ISO 10002 standardı olarak yayınlamış ve 2006 yılında ülkemizde TS ISO 10002 : 2006 olarak yürürlüğe girmiştir.

NEDEN ISO 10002?

Bir kuruluşun mevcut müşterisini elinde tutması, yeni müşteri edinmesine kıyasla en az dört kat daha masraflıdır. Müşteri kaybeden kuruluşların bu kayıplarını telafi etmeleri ve itibarlarını tekrar kazanmaları büyük çaba ve maliyet gerekir. Bu durumlara maruz kalmamak için her yönetim sisteminin ortak yaklaşımı olan önleyici yaklaşımla sistemimizi yönetmemiz gerekmektedir.

Bu sebeple ISO 10002;

-   Müşteri şikayeti ile karşılaşılan durumlarda kuruluşlara nasıl davranmaları gerektiğine dair yol gösterir,

-   Kuruluşlara, müşteri ile yaşanan bir olay sonrasında "özür" dilememiz yeterli mi, yoksa telafi etmek için tazminat ödemek de dahil olmak üzere                 daha büyük bir faaliyet mi planlamamız gerektiğine dair rehberlik eder,

-   Müşteri ile yaşanan problemlerin en adil şekilde ele alınmasını sağlar,

-   Şikayetlerden ders çıkarılarak iyileştirmeye açık alanların tespit edilmesini sağlar.

Kaynak: TSE